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.ISO9001认证标准5.3 组织的岗位、职责和权限 本条旨在帮助管理者分配质量管理体系的相关岗位,以确保体系的有效性并实现预期结果。 管理者需要确立各岗位的具体职责和权限,并通过有效的沟通活动,确保组织人员理解和知晓各自的任务。 相关职责和权限可分配给一人或多人。这些人员在被分配的领域和/或过程应能够做出决策和有效变更。必需强调,尽管权限可以分配,但管理者仍应对质量管理体系承担总体责任。针对ISO9001认证标准,5.3的a)至e),职责和权限的分配应基于以下目的: a) 确保组织的质量管理体系符合ISO9001认证标准对特定岗位(如内审员)或对管理评审的要求; b) 确保过程能提供期望的输出;该活动可分配给多个承担不同职责的人员,如监视质量目标、确定过程是否能够实现预期结果或开展内部审核等; c) 报告质量管理体系的绩效;这种报告通常作为管理评审过程的一部分来实施(见ISO9001认证标准),可指派一人负责协调报告事宜,其他人员负责报告质量管理体系的特定过程; d) 推动以顾客为关注焦点(见ISO9001认证标准,5.1.2);这项职责通常分配给负责与顾客沟通并确保解决问题的人员,一般为客服或履行质量职能的人员; e) 在进行诸如实施新的企业资源计划(ERP)系统、决定外包设计和开发过程、基于新市场机遇的增长、进行组织重组、兼并或收购等变更时,保持质量管理体系的完整性;这项职责通常分配给负责确保整个质量管理体系运行的人员,该人有能力确保在没有考虑变更的潜在影响之前,不策划变更。
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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
GJB9001C认证关于产品和服务交付后的活动的要求
1、墨脱本地惠州GJB9001C认证 策划和实施与产品和服务相关的、墨脱本地需实施的、墨脱本地必要的交付后活动，并考虑以下因素∶
（1） 深圳GJB9001C认证 已知的法律法规的要求，包括顾客颁布的规定性文件要求。
（2）东莞GJB9001C认证 产品或服务出现问题后的影响程度。如果产品出现故障会给顾客带来较大损失、墨脱本地对完成训练、墨脱本地作战任务带来严重影响，这些情况均应加大技术服务力度。
（3） 佛山GJB9001C认证计划及其变更。根据产品和服务的性质、墨脱本地使用及预期寿命的不同，使用中发生的非预期故障等，制定交付后服务计划并适时调整。
（4） 南阳GJB9001C认证 拓展原定的服务范围。例如当合同规定或顾客提出要求时。
（5） 芜湖GJB9001C认证 行动的时效性。例如当顾客反馈涉及事故或故障通报、墨脱本地重大事项来电来函等情况，迅速响应并安排改进。
（6） 中山GJB9001C认证 机构设置和资源配置。应对交付后活动实施控制，必要时成立专门的机构和配备专业人员；明确交付后活动的实施的项目、墨脱本地计划、墨脱本地人员、墨脱本地程序、墨脱本地方式（现场、墨脱本地远程支援视频）、墨脱本地需配备的设备、墨脱本地资金和记录的要求，确保交付后的活动按要求落实。
2、墨脱本地 揭阳GJB9001C认证 建立制度，对交付后活动的范围、墨脱本地实施、墨脱本地验证、墨脱本地报告做出规定，以确保交付后活动受控：
（1） 惠州GJB9001C认证 对用户进行使用维护和操作技能培训。这些活动可能是在交付之后，也可能是在交付之前。
（2） 南阳GJB9001C认证 提供技术资料。包括合格证明文件、墨脱本地操作手册、墨脱本地用户手册、墨脱本地使用维护和产品技术说明书、墨脱本地产品配套表以及有关技术通报等。这些文件应作为受控文件管理，确保顾客持有的用户资料现行有效、墨脱本地持续更新。
（3） 平顶山GJB9001C认证 提供必要的备件和工具等。
（4） 中山GJB9001C认证 当合同约定或顾客需要时，委派技术服务人员到现场解决产品出现的问题，包括排除故障和跟踪服务。
（5） 新乡GJB9001C认证 制定质量信息的收集、墨脱本地传递、墨脱本地分析、墨脱本地处理、墨脱本地贮存和使用的管理办法，及时收集和分析产品在使用和服务中的动态信息，作为识别改进的机会。
（6） 孝感GJB9001C认证 运行故障报告、墨脱本地分析和纠正措施系统，必要时实施"双五归零"管理，保留质量问题的处理记录。
（7） 黄石GJB9001C认证 及时调查处理交付后出现的质量问题，按规定向顾客或上级主管机关报告情况。
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